[摘要]醫(yī)療器械在進入醫(yī)院投入使用之前，一類醫(yī)療器械只需要進行備案就可以進入流通領(lǐng)域進行生產(chǎn)銷售，而二類醫(yī)療器械許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，相對來說就比較復雜了。下面我們跟隨西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司，來看看它都需要什么資質(zhì)和有哪些步驟吧。
醫(yī)療器械在進入醫(yī)院投入使用之前，一類醫(yī)療器械只需要進行備案就可以進入流通領(lǐng)域進行生產(chǎn)銷售，而二類醫(yī)療器械許可證和西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，相對來說就比較復雜了。下面我們跟隨西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司，來看看它都需要什么資質(zhì)和有哪些步驟吧。
1、出樣件；
2、樣件送檢驗所檢驗開局檢驗合格證；
3、憑檢驗合格證找醫(yī)院進行臨床；
4、憑檢驗合格證、臨床報告及其它資料報省局審評中心或國家局審評中心；
5、等待注冊結(jié)果期間進行質(zhì)量體系考核；
6、檢驗合格證、臨床報告、質(zhì)量體系合格證明三證齊全、其它技術(shù)資料無缺漏、錯誤、發(fā)補，省局或國家局給予注冊通過；
7、授予注冊證（有效期5年）；
8、申領(lǐng)生產(chǎn)許可證。
以上證件是全部拿到手才允許正式批量生產(chǎn)、商業(yè)銷售。無注冊證、無生產(chǎn)許可證批量生產(chǎn)用于商業(yè)銷售將面臨法律追責，處罰相當嚴重。產(chǎn)品有此兩個證書，在醫(yī)院或醫(yī)院系統(tǒng)的招投標中才能進入投標范圍。
醫(yī)療器械二類、三類產(chǎn)品是比較難拿到的兩個證的，即使有經(jīng)驗豐富的工程師幫助研發(fā)、有經(jīng)驗豐富的注冊工程師幫助產(chǎn)品注冊，再加上免臨床的最理想條件，二類免臨床產(chǎn)品也要兩年左右才能拿證。所以西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司是你不錯的選擇！
2、樣件送檢驗所檢驗開局檢驗合格證；
3、憑檢驗合格證找醫(yī)院進行臨床；
4、憑檢驗合格證、臨床報告及其它資料報省局審評中心或國家局審評中心；
5、等待注冊結(jié)果期間進行質(zhì)量體系考核；
6、檢驗合格證、臨床報告、質(zhì)量體系合格證明三證齊全、其它技術(shù)資料無缺漏、錯誤、發(fā)補，省局或國家局給予注冊通過；
7、授予注冊證（有效期5年）；
8、申領(lǐng)生產(chǎn)許可證。
以上證件是全部拿到手才允許正式批量生產(chǎn)、商業(yè)銷售。無注冊證、無生產(chǎn)許可證批量生產(chǎn)用于商業(yè)銷售將面臨法律追責，處罰相當嚴重。產(chǎn)品有此兩個證書，在醫(yī)院或醫(yī)院系統(tǒng)的招投標中才能進入投標范圍。
醫(yī)療器械二類、三類產(chǎn)品是比較難拿到的兩個證的，即使有經(jīng)驗豐富的工程師幫助研發(fā)、有經(jīng)驗豐富的注冊工程師幫助產(chǎn)品注冊，再加上免臨床的最理想條件，二類免臨床產(chǎn)品也要兩年左右才能拿證。所以西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司是你不錯的選擇！